Documentador de Asuntos Regulatorios (San José Iturbide)

Objetivo del puesto

• Elaboración e integración de un dossier (expediente), con la finalidad de proporcionar evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del producto que se fabrique para de esta manera obtener el registro sanitario bajo las regulaciones vigentes en México.
• Seguimiento a los trámites de modificación, renovación o registros nuevos, prevenciones, retiro de producto del mercado y farmacovigilancia.

Licenciatura

• QFB, QFI, IF, IBT.

Responsabilidades Centrales de Trabajo

• Elaboración y seguimiento de trámites ante Cofepris (enunciativos, más no limitativos): modificaciones, renovaciones y solicitud de nuevos registros; agote de materiales, respuestas a prevenciones.
• Armado de Dossier.
• Revisión de textos de materiales de empaque.
• Elaboración y actualización de documentación de Farmacovigilancia.
• Elaboración de proyectos de marbete, inf...