Lead Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices (m/w/d)

NES Global DE

Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie. 

Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.

Deine Aufgaben

• Steuerung und Verantwortung von regulatorischen Aktivitäten für Medizinprodukte
• Ownership der MDR-konformen technischen Dokumentation (Annex II/III, GSPR, DoC)
• Bewertung und Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
• Führung und Koordination cross-funktionaler Teams im Rahmen regulatorischer Anforderungen
• Verantwortung für internationale Registrierungen und Koordination mit Behörden und der Benannten Stelle
• Vorbereitung, Be...