Systems & Requirements Engineer (w/m/d) – Medizintechnik

Aufgaben

• Du erhebst, analysierst und strukturierst System-/Produktanforderungen (Workshops, Use Cases/User Stories) und formulierst klare, testbare Spezifikationen. 
• Du übersetzt regulatorische Anforderungen (u. a. MDR, ISO 13485, IEC 62304, EN 60601, ISO 14971) in konsistente Design Inputs. 
• Du verantwortest das Requirements Lifecycle Management (Versionierung, Baselining, Change Control & Impact Analysis). 
• Du sicherst End-to-End-Traceability zwischen Anforderungen, Design/Architektur, Risiken und Verifikation/Validierung. 
• Du gestaltest Risikomanagement nach ISO 14971 aktiv mit (Hazards, Bewertung & Maßnahmen). 
• Du moderierst Zielkonflikte & Prioritäten (Trade-offs) und wirkst an skalierbaren Prozessen/Tools (z. B. V‑Modell, Requirements-/Traceab...