治験薬（製剤）の品質保証業務

職務内容／Job duties バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務



バイオ系製品の治験薬GMPに関わる

①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結

②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応

③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 応募資格／Qualifications 【必須（MUST）要件】

バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上



その他、以下を必須とする。

・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識

・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識

・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）

・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）



【歓迎（WANT）要件】

・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）

・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）

・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）

・徳島やつくばで勤務できる方

・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）



＜望ましい人物像＞

・患者さんを思う心を忘れない方

・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方

・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方

・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方

・戦略・論理的思考力のある方

・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方 待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正...